کروماتوگرافی مایع ( HPLC)
دستگاههای کروماتوگرافی مایع (HPLC) به عنوان دستگاه اصلی در بخش کنترل کیفیت صنایع داروسازی شناخته می شوند و الزامات سختگیرانه ای در رابطه با بررسی صحت عملکرد و کنترل های میانی این دستگاهها توسط سازمان های بازرسی کننده وضع شده است. و شرکت های داروسازی و آزمایشگاه های مرتبط با صنایع دارویی ملزم به صلاحیت سنجی تجهیزات خود در بازه های زمانی مشخص می باشند.
این شرکت بسته کامل خدمات احراز صلاحیت خود را مطابق با دستورالعمل ها و پروتکل های EDQM، USP و سایز نهادهای مرتبط ارائه می دهد. این خدمات شامل مراحل زیر می باشد.
- بررسی اولیه مدارک موجود، نیاز سنجی و ارائه مشاوره رایگان
- ارائه پروتکل و تکمیل مستندات احراز صلاحیت نصب (Installation Qualification)
- ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت عملکرد دستگاه (Operational Qualification)
- ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت کارایی دستگاه (Performance Qualification)
در فرایند احراز صلاحیت عملکردی (OQ) این دستگاه ها با نگاه ماژولار ( جزء به جزء) بررسی می گردند به این ترتیب که تک تک ماژول های دستگاه ( پمپ، اینجکتور، آون و آشکار ساز) به صورت مجزا و در گستره عملکردی خود مورد بررسی قرار می گیرند و در احراز صلاحیت کارایی ( PQ) دستگاه با نگاه کل نگر مورد بررسی قرار می گیرد و تست هایی که کارایی کل دستگاه را نشان می دهند مورد بر روی دستگاه انجام می شوند.
درصورت نیاز این شرکت خدمات مشاوره ای قبل از خرید و مستندات مربوط به احراز صلاحیت طراحی ( Design Qualification) را بنا به درخواست ارائه می نماید.
برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال نمایید.