کروماتوگرافی گازی ( GC, GC-MS)

این شرکت بسته کامل خدمات احراز صلاحیت خود را برای دستگاههای کروماتوگرافی گازی (GC) و کروکاتوگرافی گازی- طیف سنجی جرمی ( GC-MS) مطابق با دستورالعمل ها و پروتکل های EDQM، USP و سایز نهادهای مرتبط ارائه می دهد. این خدمات شامل مراحل زیر می باشد.

• بررسی اولیه مدارک موجود، نیاز سنجی و ارائه مشاوره رایگان
• ارائه پروتکل و تکمیل مستندات احراز صلاحیت نصب (Installation Qualification)
• ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت عملکرد دستگاه (Operational Qualification)
• ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت کارایی دستگاه (Performance Qualification)

لازم به ذکر است تست های مربوط به GC-MS به صورت تخصصی و با کمک کیت های مخصوص احراز صلاحیت این دستگاه که به صورت جداگانه هم کارایی دستگاه کروماتوگراف را مورد بررسی قرار می دهد و هم کارایی طیف سنج جرمی را از لحاظ کیفی (  شناسایی کیفی) و کمی بررسی می نماید.

برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال  نمایید.

نقشه دمایی انبار

این شرکت خدمات مربوط به احراز صلاحیت (OQ, PQ) و تهیه نقشه دمایی انبار های نگهداری دارو، مواد آرایشی بهداشتی، مواد غذایی را مطابق با الزامات دارویی و طبق استاندارد انجام می دهد

از ویژگی های این خدمات می توان به موارد زیر اشاره نمود.

• انجام تست های دمایی و رطوبت تا 60 نقطه دمایی و رطوبتی
• ارائه پروتکل و تایید توسط مشتری قبل از اعزام کارشناس فنی
• انجام سایر تست هامطابق با استاندارد مربوطه
• ارائه مستندات جامع و کامل

برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال نمایید.

اتوکلاو

در الزامات وضع شده برای صنایع دارویی  (مانند GMP و ... ) احراز صلاحیت اتوکلاوها و تونل های استریل به ویژه برای محصولات تزریقی از اهمیت ویژه ای برخوردار است و باید مستندات جامع و کاملی از پارامترهای عملکردی و کارایی اتوکلاو تهیه گردد. این شرکت خدمات جامعی را در رابطه بااحراز صلاحیت کامل (IQ, OQ, PQ) اتوکلاو ها و تونل های استریل مطابق با استاندارد DIN 12880 و سایر استاندارد های مورد نیاز ارائه می نماید. از ویژگی های این خدمات می توان بهموارد زیر اشاره نمود.

• استفاده از 9 سنسور بیسیم ( Wireless) مخصوص اتوکلاو برای Mapping  دمایی
• نقشه دمایی کامل در حالت خالی و بارگذاری کامل
• ارائه پروفایل دمایی و پروفایل فشار اتوکلاو در سیکل های کاری
• ارائه پروتکل و تایید توسط مشتری قبل از اعزام کارشناس فنی
• انجام سایر تست هامطابق با استاندارد مربوطه
• ارائه مستندات جامع و کامل

برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال  نمایید.

در حال آماده سازی ...

سایر تجهیزات عمومی

علاوه بر دستگاه های ذکرشده این شرکت همچنین برای سایر دستگاه های آزمایشگاهی به شرح زیر خدمات احراز صلاحیت کامل ( IQ,OQ,PQ) مطابق با پروتکل های دارویی ارائه می نماید.

• pH متر و هدایت سنج
• ویسکومتر
• پلاریمتر
• رفراکتومتر
• تست نقطه ذوب

از ویژگی های این خدمات می توان به موارد زیر اشاره نمود.

• ارائه پروتکل و تایید توسط مشتری قبل از اعزام کارشناس فنی
• انجام سایر تست هامطابق با استاندارد مربوطه
• ارائه مستندات جامع و کامل

برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال  نمایید.

این شرکت خدمات خود در رابطه بااحراز صلاحیت کامل (IQ, OQ, PQ) ویژه داروسازی شامل دستگاه های ذکر شده در ذیل را مطابق با پروتکل های دارویی (USP, BP , ….) و الزامات مورد نیاز GMP ارائه می نماید.

• تست حلالیت (Dissolution test)
• تست فروپاشی قرص (Disintegration Test)
• تست سختی قرص (Hardness Tester)
• تست سایش قرص (Friability Tester)
• دستگاه اندازه گیری دانسیته (Tap Density)

از ویژگی های این خدمات می توان به موارد زیر اشاره نمود.

• انجام کلیه تست های دمایی، مکانیکی و شیمیایی
• ارائه پروتکل و تایید توسط مشتری قبل از اعزام کارشناس فنی
• انجام سایر تست هامطابق با استاندارد مربوطه
• ارائه مستندات جامع و کامل

برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال  نمایید.

در ملزومات بیان شده استانداردهای صنایع دارویی مانند GMP و ... ، صلاحیت سنجی محیط های دمایی دارای اهمیت بسیار خاص و ویژه ای می باشد و می بایست مدارک جامع و بسیار کامل از پارامترهای عملکردی و کارایی دستگاه تهیه شود. شرکت آرمان شیمی سنج خدمات ویژه ای در رابطه با صلاحیت سنجی کامل از جمله (IQ, OQ, PQ) برای تمامی محیط های دمایی از قبیل آون، انکوباتور، یخچال، فریزر، آون خلاء و ... مطابق با استاندارد DIN 12880 و سایر استاندارد های مورد نیاز ارائه می نماید. از ویژگی های بارز این خدمات می توان به موارد زیر اشاره نمود:

• استفاده از سنسورهای 32 کانال ویژه RTD-PT100 با دقت 0.05 درجه سانتیگراد
• نقشه دمایی جامع و تکمیل در حالت های خالی و بارگذاری حداکثر
• آزمون Recovery و Power Failure
• آزمون یکنواختی و گرادیان دما
• ارائه پروتکل و تاییدئه توسط مشتری قبل از اعزام کارشناسان فنی
• انجام سایر تست ها طبق استانداردهای مورد نیاز
• ارائه گواهینامه های جامع و کامل

برای اطلاع از جزئیات تست ها، خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه را تکمیل و ارسال نمایید.

طیف سنجی نشر اتمی ( AES )

اساس روش طیف سنجی نشر اتمی ( Atomic Emission Spectroscopy ) ، اندازه گیری شدت نشر یون یا اتم در حالت گازی می باشد. یون یا اتم گازی که الکترون لایه ظرفیت آنها بر اثر گرما ، واکنش شیمیایی یا جریان الکتریکی برانگیخته می شوند ، تابش های مشخصی در طول موج های مرئی و ماوراء بنفش دارند. همانند طیف جذبی ، در طیف نشری هر عنصر نیز طول موج های معینی وجود دارد که از ویژگی های آن عنصر می باشد. به عبارت دیگر ، طیف های نشری و جذبی هیچ دو عنصری مانند هم نیستند و اندازه گیری تابش نشر داده شده عنصر مورد نظر کاربرد زیادی در آنالیز کمی و کیفی عناصر فلزی و شبه فلزی دارد.

شدت نشر خودبخودی تابشی توسط یک اتم از رابطه زیر بدست می آید :

L_em = A_ji hv_ji N_j

که در آن l_em شدت نور تابشی ، A_ji احتمال انتقال برای نشر خودبخودی ، h ثابت پلانک ، v_ji فرکانس تابشی و N_j تعداد اتم در حالت برانگیخته است. تعداد اتم های برانگیخته و در نتیجه شدت نشر متناسب با غلظت اتم ها می باشد. بنابراین در غلظت های پایین رسم شدت نشر بر حسب غلظت یک خط صاف خواهد بود.

اگر تعادل ترمودینامیکی برقرار باشد ، رابطه توزیع بولتزمن برای غلظت اتم ها در حالت برانگیخته و پایه ، به صورت زیر می باشد :

N_j/N_o = ( g_j/g_o ) e^-Ej/kT

در رابطه بالا ، N_j و N_o تعداد اتم های در حالت برانگیختگی ، g_j و g_o وزن های آماری تراز برانگیخته و پایه ، E_j اختلاف انرژی تراز برانگیخته و پایه ، K ثابت بولتزمن و T دما برحسب کلوین است .

در طیف سنجی نشر اتمی ، تابش نشر شده توسط اتم های برانگیخته شده متناسب با غلظت اتم ها می باشد در صورتیکه در جذب اتمی تابش جذب شده بوسیله اتم های تحریک نشده تعیین می شود.

تفاوت دستگاه طیف سنجی نشر اتمی با طیف سنجی جذب اتمی

طیف سنجی نشر اتمی از نظر شباهت دستگاهی ، بسیار شبیه به طیف سنجی جذب اتمی است تنها تفاوت در این دو دستگاه ، منبع تابشی می باشد به این صورت که در روش نشر ، نیازی به منبع تابش نمی باشد و به همین علت نیز می توان به راحتی با خاموش کردن منبع تابشی ، یک طیف سنجی جذب شعله را به یک طیف سنج نشر شعله تبدیل کرد. روش های نشری به دلیل استفاده از منابع اتمی برانگیخته کننده مانند پلاسما ، قوس ، جرقه و لیزر ، طراحی های پیچیده تری دارند.

طیف سنجی نشر اتمی بر اساس منبع تابش ( برانگیخته کننده ) ، به 4 دسته پرکاربرد تقسیم می شود :

• طیف سنجی نشر اتمی شعله
• طیف سنجی نشر اتمی پلاسما
• طیف سنجی نشر اتمی قوس و جرقه
• طیف سنجی نشر اتمی تخلیه تابش

تیتراتور و کارل فیشر

این شرکت خدمات مربوط به احراز صلاحیت (OQ, PQ) دستگاههای کارل فیشر و تیتراتور های پتانسیومتری اتوماتیک را مطابق با الزامات دارویی و طبق استاندارد انجام می دهد

از ویژگی های این خدمات می توان به موارد زیر اشاره نمود.

• انجام تست های مورد نیاز برای تیتراتور های کارل فیشر پتانسیومتری و کولومتری
• انجام تست های مورد نیاز برای الکتروهای  pH اسید و باز، الکترود های نقره سنجی و الکترود طلا برای تیتراتور های پتانسیومتری
• ارائه پروتکل و تایید توسط مشتری قبل از اعزام کارشناس فنی
• انجام سایر تست هامطابق با استاندارد مربوطه
• ارائه مستندات جامع و کامل

برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال  نمایید.

محیط های تست پایداری

در الزامات وضع شده برای صنایع دارویی  (مانند GMP و ... ) احراز صلاحیت محیط های تست پایداری از اهمیت ویژه ای برخوردار است و به علت اهمیت پایداری بلند مدت و صحت شرایط اعمال شده تست های مربوط به عملکرد و کارایی  این نوع تجهیزات باید به دقت بررسی شده و مستندات جامع و کاملی از پارامترهای عملکردی و کارایی تجهیز تهیه گردد.  این شرکت خدمات جامعی را در رابطه بااحراز صلاحیت کامل (IQ, OQ, PQ) محیط های تست پایداری مطابق با استاندارد DIN 12880 و سایر استاندارد های مورد نیاز ارائه می نماید. از ویژگی های این خدمات می توان بهموارد زیر اشاره نمود.

• استفاده از سنسور های ویژه RTD-PT100 تا 32 کانال با صحت 0.05 درجه سانتیگراد
• نقشه دمایی کامل در حالت خالی و بارگذاری کامل
• تست Recovery و Power Failure
• استفاده از سنسور ها و نمایشگر با درستی ( Accuracy) بسیار بالا ( 0.6%) ساخت Testo آلمان برای اندازه گیری رطوبت
• تست یکنواختی و گرادیان دمایی
• ارائه پروتکل و تایید توسط مشتری قبل از اعزام کارشناس فنی
• انجام سایر تست هامطابق با استاندارد مربوطه
• ارائه مستندات جامع و کامل

برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال  نمایید.

در حال آماده سازی ...

اسپکتروفتومتر مادون قرمز (FT-IR)

احراز صلاحیت دستگاه اسپکتروفتومتر مادون قرمز تبدیل فوریه (FT-IR) در این شرکت مطابق با پروتکل (4 EDQM (Annex انجام می شود.

با توجه به فراگیر شدن استفاده کمی از FT-IR درصنایع داروسازی، تست های کمی مربوط به احراز صلاحیت نیز علاوه بر پروتکل EDQM انجام می شود. این تست ها منطبق بر پروتکل شرکت Thermo Scientific آمریکا انجام می شوند. همچنین تست های مربوط به سیستم نمونه برداری ATR نیز به طور کامل انجام می شوند.

خدمات و مستندات مربوطه درقالب بخش های زیر و به صورت کامل ارائه می گردند

• بررسی اولیه مدارک موجود، نیاز سنجی و ارائه مشاوره رایگان
• ارائه پروتکل و تکمیل مستندات احراز صلاحیت نصب (Installation Qualification)
• ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت عملکرد دستگاه (Operational Qualification)
• ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت کارایی دستگاه (Performance Qualification)

برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال  نمایید.