رویکرد عملی برای معتبرسازی روش و احراز صلاحیت دستگاه (بخش چهارم):

رویکرد عمومی برای احراز صلاحیت عملکرد دستگاه (2)

 

گردآوری: دکتر نیلوفر اسکندرپور (واحد آنالیز دستگاهی-شرکت آرمان شیمی سنج)

1- مقدمه

در صنعت داروسازی گستره وسیعی از دستگاه‌های تجزیه‌ای شامل دستگاه‌های ساده تا سیستم‌های کامپیوتری پیچیده برای به دست آوردن داده‌هایی مورد استفاده قرار می‌گیرند که سبب حصول اطمینان از فراورده‌های تولید شده با مشخصات تعیین شده می‌شوند. بسیاری از این دستگاه‌ها یک عملکرد کمی را به همراه کنترل نرم افزاری ترکیب نموده‌اند. راه‌های متعددی برای نشان دادن این که یک دستگاه دارای صلاحیت و تحت کترل است، وجود دارد؛ که می‌تواند شامل احراز صلاحیت، کالیبراسیون، معتبرسازی و نگهداری باشد[1].

 

2-احراز صلاحیت دستگاه‌های تجزیه‌ای: USP ˂1058>

بخش عمومی USP ˂1058> یک گام رو به جلو برای جامعه معتبرسازی است و مدل 4Q ثابت شده را به عنوان استاندارد برای احراز صلاحیت دستگاه‌ها برقرار کرده است و تعاریف مفیدی از وظایف، مسئولیت‌ها، و مجموعه اصطلاحات را به منظور هدایت فعالیت‌های مربوط به احراز صلاحیت شرکت‌های تنظیم مقررات و تأمین کنندگان آنها فراهم آورده است. مدل 4Qs شامل DQ، IQ، OQ و PQ می‌باشد.

مدل 4Qs در پاسخ به سؤالات زیر کمک می‌نماید:

• چگونه یک آزمایشگاه تجزیه‌ای می‌تواند ثابت نماید که نتایج آنالیزهای به دست آمده بر اساس داده‌های دستگاهی مورد اعتماد و موثق است؟
• چگونه یک آزمایشگاه تجزیه‌ای اعتبار نتایج آنالیز را ثابت می‌کند و شواهد مناسبی را ارائه می‌دهد که دستگاه‌های تجزیه‌ای واقعاٌ همان هدفی را که تجزیه‌گر در نظر دارد، انجام می‌دهند و این که دستگاه مشخصات فنی معین شده مورد نیاز برای آنالیز را فراهم می‌آورد؟

بخش AIQ از USP میزان سخت گیری و وسعت فعالیت‌های احراز صلاحیت را با توجه به دسته‌ای که دستگاه در آن قرار دارد طبقه‌بندی می‌نماید. به عنوان مثال کروماتوگرافی گازی در دسته C (دستگاه‌های پیچیده با روش‌های بسیار خاص اجرایی مورد نیاز برای آنها) طبقه‌بندی شده است. مقادیر قابل قبول (انطباق محدوده) بر اساس کاربرد دستگاه تخمین زده می‌شود. نصب و احراز صلاحیت چنین دستگاه‌هایی پیچیده است و به طور نوعی نیازمند کمک متخصصان است. در هر صورت دستگاه‌های دسته C در طبقه‌بندی USP ˂1058> نیازمند این هستند که تحت یک فرایند احراز صلاحیت کامل قرار گیرند که مستلزم مستندسازی ساختار یافته و گسترده درباره سیستم و رویکرد مورد استفاده برای احراز صلاحیت می‌باشد [2].

 

3- توصیه‌ها برای احراز صلاحیت دستگاه تجزیه‌ای

1. آماده سازی و توسعه یک دستورالعمل (SOP) برای AIQ مطابق با مدل احراز صلاحیت 4Q.
2. چنانچه در حال حاضر یک SOP برای AIQ دارید، تخمین بزنید که چگونه می‌تواند بر اساس مدل 4Q ترسیم شود.
3. اگر SOP شما روشی متفاوت از مدل 4Q باشد، شما نیازمند ارائه دلایل علمی برای آن هستید. باید دلایلتان را ثابت نمایید و توضیح دهید که روش شما چگونه قابل اعتماد بودن، موثق بودن، و استحکام داده‌های دستگاه را تضمین می‌کند.
4. از یک دستورالعمل واحد برای یک دسته دستگاه صرف نظر از فروشنده و مکان قرارگیری آنها استفاده نمایید. محدوده قابل قبول ممکن است بر اساس سازنده، مدل، و کاربرد مورد نظر برای دستگاه تغییر نماید.
5. ارزیابی کنید که کدام دستگاه‌ها برای فعالیت‌های تنظیم شده مورد استفاده قرار می‌گیرند و آیا داده‌های تولید شده به وسیله دستگاه تحت قوانین پیش فرض قرار دارند.
6. ریسک عدم انطباق یا رد شدن دستگاه با استفاده از دانش علمی ارزیابی شود.
7. پروتکل‌های احراز صلاحیت برای دستگاه‌های متفاوت در دسته‌های مختلف در ازمایشگاه‌تان را تعیین نمایید. در صورت نیاز با سازندگان دستگاه‌ها یا شرکت‌های دارای مدارک ثابت شده و قابل ردیابی در زمینه احراز صلاحیت که برای احراز صلاحیت دستگاه‌ها سرویس دهی می‌نمایند، همکاری نمایید.
8. راهنمای USP یک راهنمای عمومی با توجه به موارد استفاده و تأثیر داده‌های سیستم است. بنابراین احراز صلاحیت و تست‌های پذیرش اضافه را برای حصول درجه اصمینان بالا تدبیر نمایید که نظارت، ارتباطات، و داده‌ها دارای صحت و قابل اعتماد باشند. رویکرد معتبرسازی و احراز صلاحیت شما نیازمند این است که سیستم را به صورت یک کل، شامل داده‌های سیستم در نظر بگیرد [2].

 

 

 

Abbreviations:

United States Pharmacopeia (USP)

Design Qualification (DQ)

Installation Qualification (IQ)

Operational Qualification (OQ)
Performance Qualification (PQ)

Standard Operating Procedure (SOP)

Analytical Instrument Qualification (AIQ)

 

 

 

Reference:

[1] https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c1058_1SUSP40.pdf

[2] C. C. Chan, H. Lam, X. M. Zhang, S. Jansen, P. Larson, C. T. Manfredi, W. H. Wilson, W. Winter, Overview of risk-based approach to phase appropriate validation and instrument qualification In: Practical approaches to method validation and essential instrument qualification, C. C. Chan, H. Lam, X. M. Zhang (Eds.), John Wiley & Sons, Inc., Hoboken, New Jersey, 2010.