چه کسانی استاندارد های ایزو را گسترش می دهند؟

صنعت داروسازی به عنوان یکی از حساسترین حوزههای سلامت، نیازمند رعایت دقیق استانداردهایی است که ایمنی، کیفیت و اثربخشی داروها را تضمین کند. استانداردهای بینالمللی ISO نقش کلیدی در ایجاد هماهنگی جهانی و بهبود فرآیندهای تولید، توزیع و نظارت بر داروها ایفا میکنند. اما سوال مهم این است: چه کسانی این استانداردها را توسعه میدهند و چگونه به نیازهای خاص صنعت داروسازی پاسخ میدهند؟

سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO): نهاد اصلی توسعه استانداردها

سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO) یک نهاد غیردولتی و مستقل است که متشکل از نمایندگان بیش از ۱۶۰ کشور جهان است. ماموریت اصلی ISO ایجاد استانداردهای جهانی برای تسهیل تجارت، افزایش ایمنی و بهبود کیفیت در تمام صنایع، از جمله داروسازی است.

کمیتههای فنی ISO: قلب توسعه استانداردهای دارویی

استانداردهای ISO توسط کمیتههای فنی (Technical Committees) تخصصی توسعه مییابند که متشکل از کارشناسان بینالمللی از حوزههای دانشگاهی، صنعت و نهادهای نظارتی هستند. در حوزه داروسازی، برخی از مهمترین کمیتهها عبارتند از:

ISO/TC 215 (فناوری اطلاعات سلامت)
- تمرکز بر استانداردسازی سیستمهای اطلاعاتی سلامت، از جمله مدیریت دادههای دارویی و پیگیری محصولات پزشکی.
ISO/TC 212 (آزمایشگاههای بالینی و سیستمهای تشخیصی)
- توسعه استانداردهایی برای کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی و روشهای تشخیصی مرتبط با داروسازی.
ISO/TC 176 (مدیریت کیفیت)
- تدوین استانداردهایی مانند ISO 9001 که پایه سیستمهای مدیریت کیفیت در تولید داروها هستند.
ISO/TC 194 (تجهیزات پزشکی)
- ایجاد معیارهایی برای ایمنی و عملکرد تجهیزات مورد استفاده در تولید و آزمایش داروها.

این کمیتهها با همکاری سازمانهای معتبری مانند سازمان جهانی بهداشت (WHO) و شورای بینالمللی هماهنگی الزامات فنی دارویی (ICH) استانداردها را بهروزرسانی و تطبیق میدهند.

فرآیند توسعه استانداردها: از ایده تا اجرا

شناسایی نیاز: صنایع، دولتها یا نهادهای تحقیقاتی نیاز به یک استاندارد جدید را مطرح میکنند.
تشکیل گروه کاری: کارشناسان بینالمللی پیشنویس استاندارد را تهیه میکنند.
مشاوره عمومی: پیشنویس برای نظرسنجی بین اعضای ISO و ذینفعان منتشر میشود.
تصویب نهایی: پس از اصلاحات، استاندارد با اجماع اعضا منتشر میشود.