کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا شاید میتوان گفت مهم ترین تجهیز در آزمایشگاه های کنترل کیفیت داروسازی ها است، اساسی ترین و حساس ترین آنالیز ها با دستگاه های HPLC انجام میشود و بدون تصدیق کیفیت محصول تولیدی توسط این آنالیز ها پروسه تولید دارو مختل خواهد شد از این رو اطمینان از عملکرد و صلاحیت هر کدام از ماژول های این تجهیز بسیار با اهمیت بوده و از الزامات استاندارد های دارویی و آزمایشگاهی است.

• بررسی اولیه مدارک موجود، نیاز سنجی و ارائه مشاوره رایگان
• ارائه پروتکل و تکمیل مستندات احراز صلاحیت نصب (Installation Qualification)
• ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت عملکرد دستگاه (Operational Qualification)
• ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت کارایی دستگاه (Performance Qualification)

در فرایند احراز صلاحیت عملکردی (OQ) این دستگاه ها با نگاه ماژولار ( جزء به جزء) بررسی می گردند به این ترتیب که تک تک ماژول های دستگاه ( پمپ، اینجکتور، آون و آشکار ساز) به صورت مجزا و در گستره عملکردی خود مورد بررسی قرار می گیرند و در احراز صلاحیت کارایی ( PQ) دستگاه با نگاه کل نگر مورد بررسی قرار می گیرد و تست هایی که کارایی کل دستگاه را نشان می دهند مورد بر روی دستگاه انجام می شوند.

درصورت نیاز این شرکت خدمات مشاوره ای قبل از خرید و مستندات مربوط به احراز صلاحیت طراحی ( Design Qualification) را بنا به درخواست ارائه می نماید.

برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال  نمایید.