تخصص ما در زمینه کالیبراسیون، احراز صلاحیت، آنالیز دارو و تولید استاندارد های ثانویه میباشد، از متداول ترین پرسش و پاسخ ها را در پایین میتوانید دنبال کنید. اگر پاسخ خود را پیدا نکردید، حتما با ما تماس بگیرید.
کالیبراسیون تجهیزات چیست و چرا در صنعت داروسازی اهمیت دارد؟
کالیبراسیون فرآیند تطبیق دقت تجهیزات اندازهگیری با استانداردهای مرجع است. در صنعت داروسازی، این فرآیند حیاتی است زیرا خطاهای اندازهگیری میتواند منجر به تولید داروهای ناسازگار با مشخصات فنی (OOS) شود و سلامت بیماران را به خطر بیندازد. کالیبراسیون منظم، تضمین میکند نتایج آزمایشها مطابق با الزامات GMP، ISO/IEC 17025 و USP باشد.
کالیبراسیون و احراز صلاحیت تجهیزات چه تفاوتی دارند؟
-
کالیبراسیون: بررسی دقت تجهیزات اندازهگیری نسبت به استانداردهای شناخته شده.
-
احراز صلاحیت (Qualification): اثبات اینکه تجهیزات در محیط عملیاتی خاص (مثل آزمایشگاه داروسازی) بهطور صحیح و پایدار کار میکنند.
فرآیند کالیبراسیون دستگاههای کروماتوگرافی (HPLC/GC) چگونه است؟
کالیبراسیون این دستگاهها شامل بررسی پارامترهایی مانند دقت جریان پمپ، صحت دمای آون، دقت آشکارساز (دتکتور)، و خطی بودن سیستم است. از استانداردهای مرجع و پروتکلهای FDA و ICH Q2 و… استفاده میشود. گزارش کامل کالیبراسیون با جزئیات خطاها و اصلاحات ارائه میگردد.
هر چند وقت یکبار باید تجهیزات کالیبره شوند؟
بستگی به نوع تجهیزات، میزان استفاده، و الزامات قانونی دارد. معمولاً:
-
تجهیزات بحرانی (مثل HPLC): سالانه یا پس از هر تعمیرات اساسی.
-
تجهیزات عمومی (مثل ترازو): هر ۶ تا ۱۲ ماه.
پیشنهاد میکنیم بر اساس ریسک مبتنی بر GAMP 5 برنامه زمانبندی تنظیم شود.
احراز صلاحیت تجهیزات عمومی (مانند انکوباتور یا سانتریفیوژ) شامل چه مراحلی است؟
-
IQ (نصب): اطمینان از نصب صحیح و مطابقت با مشخصات فنی.
-
OQ (عملیاتی): تست عملکرد در محدودههای تعیینشده (مثل دما، سرعت).
-
PQ (کارایی): شبیهسازی شرایط واقعی کاری (مثل بارگذاری نمونهها) برای اثبات پایداری سیستم.
روشهای تحلیل دارو در شرکت شما بر چه اساسی است؟
از فارماکوپه های تاییدشده USP، EP و حتی روش های معتبر داخلی و یا روش پیشنهادی مشتری استفاده میکنیم. تمامی مستندات آنالیز به همراه گواهینامه معتبر به مشتریان عرضه میشود.
پس از کالیبراسیون یا احراز صلاحیت، چه مدارکی دریافت میکنیم؟
-
گواهی کالیبراسیون با جزئیات خطاها، عدم قطعیت، و استاندارد مرجع.
-
گزارش احراز صلاحیت (IQ/OQ/PQ) با امضای مسئول فنی.
-
برچسب روی تجهیزات با تاریخ کالیبراسیون بعدی.
-
تمام مدارک مطابق با الزامات ISO 17025 و قابل ارائه به بازرسان سازمانهای نظارتی است.
اگر تجهیزات خارج از محدوده استاندارد باشند، چه اقداماتی انجام میدهید؟
-
اعلام «عدم انطباق» در گزارش نهایی.
-
پیشنهاد تعمیر یا تنظیم مجدد تجهیزات.
-
در صورت نیاز، ارائه خدمات مشاوره برای جایگزینی تجهیزات
- در صورت تعمیر تجهیز بار دیگر توسط ما خدمات کالیبراسیون به صورت رایگان ارایه میشود.
عوامل موثر بر هزینه کالیبراسیون و احراز صلاحیت چیست؟
-
نوع و تعداد تجهیزات.
-
پیچیدگی فرآیند (مثلاً دستگاههای کروماتوگرافی هزینه بالاتری دارند)
-
فوریت خدمات (خدمات اضطراری هزینه بیشتری دارد)
