معتبرسازی روش های استریلیزاسیون

lستریلیزاسیون یکی از حساسترین مراحل تولید داروها و تجهیزات پزشکی است. کوچکترین خطا در این فرآیند میتواند منجر به آلودگی محصولات، خطرات جانی برای بیماران و پیگرد قانونی شود. خدمات معتبرسازی روشهای استریلیزاسیون که توسط شرکت ما ارائه میشود، تضمین میکند که فرآیندهای استریلیزاسیون شما نهتنها مؤثر، بلکه مطابق با استانداردهای جهانی مانند ISO 11135، ISO 17665 و الزامات سازمانهای نظارتی مانند FDA و EMA است. در این مقاله، به اهمیت این خدمات و نحوه اجرای آنها میپردازیم.

استریلیزاسیون چیست و چرا معتبرسازی آن ضروری است؟

استریلیزاسیون فرآیند حذف یا نابودی تمامی اشکال حیات میکروبی (مانند باکتریها، ویروسها، اسپورها) از محصولات یا تجهیزات است. این فرآیند در صنعت داروسازی برای موارد زیر الزامی است:

تولید داروهای تزریقی (مثل واکسنها).
ساخت تجهیزات پزشکی قابل کاشت در بدن (مثل ایمپلنتها).
بستهبندی محصولات حساس به آلودگی.

معتبرسازی استریلیزاسیون اثبات میکند که روش مورد استفاده:

قادر به دستیابی به سطح استریلیتی تعیینشده (مثلاً SAL ≤ 10⁻۶) است.
در شرایط واقعی تولید، تکرارپذیر و قابل اطمینان عمل میکند.
با استانداردهای نظارتی هماهنگ است.

مراحل کلیدی معتبرسازی استریلیزاسیون

خدمات شرکت ما بر اساس پروتکلهای بینالمللی و در سه فاز اصلی اجرا میشود:

الف. مرحله طراحی (DQ: Design Qualification)

بررسی طراحی فرآیند استریلیزاسیون (مثلاً اتوکلاو، پرتودهی گاما، اتیلن اکساید) برای اطمینان از تطابق با نیازهای محصول.
تعیین پارامترهای بحرانی مانند دما، فشار، زمان، و دوز پرتودهی.

ب. مرحله عملیاتی (OQ: Operational Qualification)

تست عملکرد دستگاههای استریلیزاسیون تحت شرایط کنترلشده.
ارزیابی یکنواختی دما یا پرتودهی در نقاط مختلف محفظه استریلیزاسیون.
کالیبراسیون سنسورها و تجهیزات اندازهگیری.

ج. مرحله عملکردی (PQ: Performance Qualification)

شبیه سازی فرآیند استریلیزاسیون با استفاده از بیواِندیکاتورها (مانند Geobacillus stearothermophilus برای اتوکلاو).
تأیید نابودی کامل میکروارگانیسمها پس از چرخه استریلیزاسیون.
مستندسازی دقیق دادهها و تحلیل آماری نتایج.

روشهای رایج استریلیزاسیون و چالشهای معتبرسازی آنها

الف. استریلیزاسیون حرارتی (اتوکلاو)

چالشها: نفوذناپذیری بخار به بستهبندیهای پیچیده، خطا در اندازهگیری دما.
راهکار شرکت ما: استفاده از بیواِندیکاتورها و ترموکوپلهای استانداردشده برای بررسی نفوذ بخار.

ب. پرتودهی گاما

چالشها: توزیع غیریکنواخت دوز پرتودهی، تأثیر پرتو بر مواد حساس.
راهکار شرکت ما: نقشهبرداری دوز با استفاده از دوزیمترهای حرفهای و آزمونهای پایداری مواد.