• ارزیابی برون تن Invitro Investigation

آزمون انحلال (Dissolution) به صورت برن تن برای تمامی اشکال خوراکی جامد در فارماکوپه های دارویی الزامی می باشد. این تست در تمام مراحل توسعه محصول و پایداری باید انجام شود و از مهمترین شاخصه های ارزیابی کیفیت محصول های دارویی جامد خوراکی می باشد. این تست همچنین تستی کلیدی است که برای تشخیص تغییرات فیزیکی در ماده موثره دارویی (API) و در محصول فرموله شده استفاده می شود.

ارزیابی انحلال دارو همچنین برای ارزیابی کیفیت، پروفایل رهش دارو و مشابهت داروهای ژنریک توسعه داده شده  با برند اصلی سازنده دارو استفاده می گردد. تست مشابهت به دو صورت درون تن (In-vivo) و برون تن (In-vitro) صورت می پذیرد. در حالت درون تن غلظت پلاسمایی دارو در درون موجود زنده ارزیابی می گردد و حالت برون تن پروفایل انحلال و آزاد سازی دارو از طریق آزمون انحلال (Dissolution) مورد ارزیابی قرار می گیرد و سپس همبستگی درون تن-برون (IVIVC) تن برای پیش بینی رفتار دارو در بدن موجود زنده با داده های برون تن مورد ارزیابی قرار می گیرد.

در این شرکت مطالعات برون تن (In-Vitro study) و ارزیابی مشابهت داروهای ژنریک با داروی برند مطابق با پروتکل ICH، USP و همچنین پروتکل اختصاصی درخواست دهنده انجام می شود.

در گزارش مطالعه برون تن نهایی ارائه شده توسط این شرکت نتایج به دست آمده، روش آزمایش، پروتکل مورد استفاده، تجهیزات و واکنشگرهای شیمیایی استفاده شده و همچنین محاسبات آماری انجام شده به طور واضح شرح داده شده اند و همچنین کلیه کروماتوگرام ها، اسپکترام ها و سایر گزارش های دستگاهی به گزارش نهایی پیوست شده است.

• معتبرسازی متود آنالیز Method Validation

معتبر سازی روش های اندازه گیری که در صنایع دارویی استفاده می شوند در فارماکوپه های دارویی و توسط قانون گذاران حوزه دارو  الزامی می باشد. معتبر سازی روش اندازه گیری نشان می دهد که داده های حاصل از اندازه گیری، صحیح (Accurate)، قابل اعتماد (Reliable)، و تجدید پذیر بوده و برای استفاده مورد نظر مناسب می باشند.

الزامات مربوط به معتبرسازی روش های اندازه گیری مورد استفاده در بخش دارو در فارماکوپه USP و در براکت 1225 و همچنین در ICH  Q2 (R1) شرح داده شده است.

در بخش توسعه و معتبر سازی روش های آنالیز در این شرکت بنا به درخواست مشتری ابتدا توسعه روش انالیز (mrthod Development) انجام شده و سپس مطابق با فارماکوپه های دارویی، راهنمای  ICH Q2 (R1) ، پروتکل اختصاصی درخواست دهنده و یا پروتکل داخلی شرکت آرمان شیمی سنج، معتبر سازی روش صورت می پذیرد.

برخی از شاخصه های کارایی روش (Performance Characteristics) که در فرایند معتبر سازی مورد ارزیابی قرار می گیرند به شرح زیر می باشد:

• صحت (Accuracy)
• تکرار پذیری (Repeatability)
• تجدید پذیری (Reproducibility)
• خطی بودن و رنج خطی (Linearity & Range)
• حد تشخیص (Limit of Detection) و حد اندازه گیری کمی (Limit of Quantification)
• استحکام متد (Robustness)

علاوه بر شاخصه های ذکر شده، بررسی سایر شاخصه های اختصاصی بنا به درخواست امکان پذیر می باشد.

در گزارش نهایی ارائه شده توسط این شرکت نتایج به دست آمده، روش آزمایش، پروتکل مورد استفاده، تجهیزات و واکنشگرهای شیمیایی استفاده شده و همچنین محاسبات آماری انجام شده به طور واضح شرح داده شده اند و همچنین کلیه کروماتوگرام ها، اسپکترام ها و سایر گزارش های دستگاهی به گزارش نهایی پیوست شده است.

ما مفتخریم که به تعداد زیادی از شرکت های داروسازی کشور در این زمینه خدمات با کیفیت، به موقع، دقیق و متناسب با نیازهای آنها ارائه نموده ایم. این تنها یکی از خدمات تخصصی فراوانی است که ما می توانیم به مشتریان خود در حوزه دارو ارائه نماییم.

ما مفتخریم که به تعداد زیادی از شرکت های داروسازی کشور در این زمینه خدمات با کیفیت، به موقع، دقیق و متناسب با نیازهای آنها ارائه نموده ایم. این تنها یکی از خدمات تخصصی فراوانی است که ما می توانیم به مشتریان خود در حوزه دارو ارائه نماییم.