Invitro investigation
آزمون انحلال (Dissolution) به صورت برن تن برای تمامی اشکال خوراکی جامد در فارماکوپه های دارویی الزامی می باشد. این تست در تمام مراحل توسعه محصول و پایداری باید انجام شود و از مهمترین شاخصه های ارزیابی کیفیت محصول های دارویی جامد خوراکی می باشد. این تست همچنین تستی کلیدی است که برای تشخیص تغییرات فیزیکی در ماده موثره دارویی (API) و در محصول فرموله شده استفاده می شود.
ارزیابی انحلال دارو همچنین برای ارزیابی کیفیت، پروفایل رهش دارو و مشابهت داروهای ژنریک توسعه داده شده با برند اصلی سازنده دارو استفاده می گردد. تست مشابهت به دو صورت درون تن (In-vivo) و برون تن (In-vitro) صورت می پذیرد. در حالت درون تن غلظت پلاسمایی دارو در درون موجود زنده ارزیابی می گردد و حالت برون تن پروفایل انحلال و آزاد سازی دارو از طریق آزمون انحلال (Dissolution) مورد ارزیابی قرار می گیرد و سپس همبستگی درون تن-برون (IVIVC) تن برای پیش بینی رفتار دارو در بدن موجود زنده با داده های برون تن مورد ارزیابی قرار می گیرد.
در این شرکت مطالعات برون تن (In-Vitro study) و ارزیابی مشابهت داروهای ژنریک با داروی برند مطابق با پروتکل ICH، USP و همچنین پروتکل اختصاصی درخواست دهنده انجام می شود.
در گزارش مطالعه برون تن نهایی ارائه شده توسط این شرکت نتایج به دست آمده، روش آزمایش، پروتکل مورد استفاده، تجهیزات و واکنشگرهای شیمیایی استفاده شده و همچنین محاسبات آماری انجام شده به طور واضح شرح داده شده اند و همچنین کلیه کروماتوگرام ها، اسپکترام ها و سایر گزارش های دستگاهی به گزارش نهایی پیوست شده است.
ما مفتخریم که به تعداد زیادی از شرکت های داروسازی کشور در این زمینه خدمات با کیفیت، به موقع، دقیق و متناسب با نیازهای آنها ارائه نموده ایم. این تنها یکی از خدمات تخصصی فراوانی است که ما می توانیم به مشتریان خود در حوزه دارو ارائه نماییم.